Mylan Pharmaceuticals Inc. đang tiến hành thu hồi tự nguyện 1 lô thuốc tiêm Insulin Glargine (insulin glargine-yfgn), 100 U/mL (U-100) do một số lọ thuốc có khả năng bị thiếu nhãn.
Theo thông báo của công ty, sản phẩm bị thu hồi không phải là lọ Semglee (insulin glargine-yfgn) có nhãn hiệu, mà là lọ Insulin Glargine-yfgn không có nhãn.
    |
 |
| Mylan chủ động thu hồi lô Insulin Glargine bị thiếu nhãn do lo ngại nhầm lẫn thuốc |
Insulin Glargine (Lantus) là một loại insulin tác dụng kéo dài, được sử dụng trong điều trị bệnh tiểu đường loại I ở người lớn, bệnh nhi và loại II ở người lớn. Insulin tác dụng kéo dài còn được gọi là insulin nền, giúp kiểm soát lượng đường huyết trong cơ thể bệnh nhân suốt cả ngày.
Lô sản phẩm lỗi được sản xuất bởi Biocon Sdn. Bhd. và được Mylan Specialty L.P. phân phối tại Hoa Kỳ trong khoảng thời gian từ ngày 9/12/2021 đến ngày 4/3/2022.
Thông tin sản phẩm, số lô và thông tin về hạn sử dụng có trên thùng carton như sau:
Tên gọi: thuốc tiêm Insulin Glargine (insulin glargine-yfgn), 100 U/ mL (U-100);
NDC: 49502-393-80
Lô: BF21002800
Ngày hết hạn: tháng 8/2023
Cho đến này, công ty vẫn chưa ghi nhận trường hợp bị ảnh hưởng nào liên quan đến lô hàng thiếu nhãn.
Tuy nhiên, đối với những bệnh nhân đang điều trị bằng nhiều loại insulin (cả insulin tác dụng ngắn và tác dụng dài), việc thiếu nhãn trên lọ Insulin Glargine có thể gây ra nhầm lẫn các sản phẩm cũng như cường độ thuốc, ảnh hưởng đến hiệu quả kiểm soát đường huyết tối ưu, thậm chí dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng.
Trước khi việc thu hồi này được tiến hành, Mylan Pharmaceuticals Inc. đã có thông báo gửi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Ngoài ra, những đối tượng phát hiện các phản ứng bất lợi hoặc các vấn đề về chất lượng về sản phẩm có thể phản ánh cho chương trình MedWatch của FDA.
Được biết, tiêm insulin là một trong những cách điều trị hữu hiệu cho các bệnh nhân bị tiểu đường, đặc biệt là đối tượng mắc tiểu đường tuýp 1. Khi được đưa vào trong cơ thể, thuốc sẽ hoạt động như insulin tự nhiên, giúp các bệnh nhân bị đái tháo đường bình ổn lại lượng đường trong máu, giảm thiểu tối đa nguy cơ mắc các biến chứng mù lòa, hoại tử tay chân, đột quỵ…
Một trong những loại insulin hiện nay được nhiều người bệnh tin dùng đó chính là Insulin glargine. Insulin thường được tiêm vào các vị trí dưới da ở một số khu vực như bụng (vị trí cách rốn khoảng 5 cm), cánh tay, đùi (chỗ có nhiều mô mỡ phía trước của đùi), lưng hoặc hông. Đáng lưu ý, tuyệt đối không tự ý tiêm dung dịch thuốc vào tĩnh mạch hoặc cơ bắp vì có thể dẫn đến hệ lụy vô cùng nghiêm trọng.