Theo Sức khỏe & Đời sống, sáng ngày 7/2/2023, đại diện Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã cí những phát ngôn ban đầu liên quan tới thông tin ngày 1/2/2023, FDA thông báo thu hồi sản phẩm Kem Diệp Bảo trị tràm sữa trẻ em do phát hiện hàm lượng chì cao trong các mẫu thử.
    |
 |
| Thông báo thu hồi sản phẩm Kem Diệp Bảo do chứa hàm lượng chì cao được đăng tải trên website chính thức của FDA |
Tại thông báo trên trang chủ của FDA, hình ảnh bao bì sản phẩm "Diệp Bảo Kem trẻ em" có ghi thông tin: "www.kemdiepbao.com; Địa chỉ: Tổ 25, Khu Phố 2, P. Trảng Dài, Tp. Biên Hòa, T. Đồng Nai".
Theo đại diện Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, sau khi tiếp nhận thông tin, Cục đã tiến hành rà soát cơ sở dữ liệu cấp số tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu tại Cục.
Kết quả, Cục không ghi nhận thông tin về sản phẩm Diệp Bảo Kem trẻ em đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu.
|
 |
| Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế Việt Nam) khẳng định, sản phẩm Kem Diệp Bảo bị FDA thông báo thu hồi không có thông tin về việc đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu. |
Qua các thông tin thể hiện trên sàn giao dịch điện tử Shopee (https://shopee.vn/) liên quan đến sản phẩm Kem Diệp Bảo, sản phẩm Kem Diệp Bảo 10g được sản xuất tại Công ty TNHH SX-TM Healing Pro; địa chỉ: Số 7, đường số 3, cư xá Bình Thới, phường 8, quận 11, TP Hồ Chí Minh.
Đại diện Cục Quản lý Dược cho biết, căn cứ các thông tin nêu trên, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng cũng như việc sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm tuân thủ theo quy định của pháp luật, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 1103/QLD-MP ngày 07/02/2023 đề nghị Sở Y tế TP Hồ Chí Minh và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai kiểm tra sản phẩm kem Diệp Bảo.
Theo đó, trong văn bản do Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng ký ban hành, Cục Quản lý Dược đề nghị 2 Sở Y tế trên tiến hành kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật về hoạt động công bố sản phẩm mỹ phẩm, sản xuất, kinh doanh sản phẩm Kem Diệp Bảo tại các địa chỉ đã nêu ở trên, xử lý nghiêm các vi phạm (nếu có) và gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 10/02/2023.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế TP Hồ Chí Minh và Sở Y tế Đồng Nai chỉ đạo trung tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm thuộc thẩm quyền khẩn trương lấy mẫu sản phẩm Kem Diệp Bảo lưu thông trên thị trường để kiểm tra chất lượng sản phẩm, đặc biệt là chỉ tiêu kim loại nặng (chì, thủy ngân, arsen…) và gửi báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 20/02/2023.
Theo thông tin được phản ánh trước đó của Tạp chí Sở hữu trí tuệ và Sáng tạo, sản phẩm Kem Diệp Bảo được thông báo thu hồi sau khi Cơ quan Y tế Oregon (OHA) tiến hành thử nghiệm hai mẫu sản phẩm và phát hiện một trong các tuýp kem chứa 9.670 phần triệu (ppm) chì trong khi mẫu còn lại chứa 7.370 ppm.
Được biết, mặc dù FDA không có giới hạn về lượng chì trong thuốc, nhưng đối với mỹ phẩm là 10 ppm. Điều này có nghĩa là các loại kem này chứa gấp gần 1.000 lần lượng chì tối đa cho phép trong mỹ phẩm.
Theo FDA, người có nồng độ chì trong máu cao có thể không có triệu chứng, nhưng có thể gây tổn thương các cơ quan nội tạng. Ngộ độc chì cấp tính có thể gây ra một loạt các triệu chứng, bao gồm: đau bụng, yếu cơ, nôn mửa, tiêu chảy, đi tiểu ra máu…
FDA cho biết trẻ em đặc biệt dễ bị nhiễm độc chì khi chúng chạm vào mặt rồi cho tay vào miệng. Nếu một đứa trẻ tiếp xúc với lượng chì đủ lớn trong một thời gian dài, hệ thần kinh trung ương có thể bị tổn thương vĩnh viễn.
Cũng theo nội dung thông báo, đã có ghi nhận về việc hai trẻ sơ sinh sau khi dùng sản phẩm Kem Diệp Bảo đã được phát hiện có nồng độ chì trong máu tăng cao. Trong đó, đã có một trường hợp được xác định sau một bài đăng đầu tiên trên trang nhóm Facebook của các bà mẹ Việt Nam vào tháng 12/ 2022 để cảnh báo khách hàng về sản phẩm. Trường hợp thứ hai được Cơ quan Y tế Oregon báo cáo vào tháng 1/2023.
Vào tháng 12/2022, cửa hàng Mẹ Cá thông báo trên Facebook rằng, các sản phẩm có kết quả dương tính với chì. Cửa hàng cũng đã tự nguyện thu hồi sản phẩm.
Cửa hàng khuyến cáo những khách hàng đã mua tuýp Diệp Bảo 10g ngưng sử dụng và tiêu hủy. Khách hàng có thắc mắc có thể liên hệ với cửa hàng. Vào ngày 02/02/2022 cửa hàng Mẹ Cá cũng đã tiếp tục lên tiếng về vấn đề này.
Tại Việt Nam, sản phẩm kem Diệp Bảo trị chàm sữa cũng được rao bán online rộng rãi trên các sàn thương mại điện tử lớn như Tiki, Shopee,.., mạng xã hội Facebook và loạt website bán hàng với giá bán giao động từ 270.000 đồng - 290.000 đồng.
Sản phẩm Kem Diệp Bảo được quảng cáo có công dụng hỗ trợ điều trị chàm sữa, viêm da cơ địa, hăm tã, mẩn ngứa, da khô nẻ, rôm sảy, côn trùng đốt. Thành phần gồm lá trầu không, dầu dừa, nghệ tươi, kim ngân hoa và các vật liệu đóng gói; không corticoid, không paraben.