Quyết định xử phạt được đưa ra sau khi Cục Quản lý Dược phát hiện Dược phẩm Thành Phát (Địa chỉ: Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ (cũ), thành phố Hà Nội) có những vi phạm nghiêm trọng trong quá trình sản xuất và lưu hành thuốc. Cụ thể, công ty này đã không tuân thủ các quy định về việc đăng ký thay đổi, bổ sung giấy phép lưu hành đối với những thay đổi lớn của sản phẩm, đặc biệt là đối với thuốc Giải độc gan Vinaplant (số Giấy đăng ký lưu hành: 893210126200). Ngoài ra, cơ sở sản xuất của Dược phẩm Thành Phát cũng chỉ duy trì các tiêu chuẩn về Thực hành Tốt Sản xuất Thuốc (GMP) ở mức độ 4, mức thấp hơn so với yêu cầu.
Đây không chỉ là một hành vi vi phạm hành chính đơn thuần, mà còn là một sự lơ là đối với sức khỏe cộng đồng. Việc không đăng ký các thay đổi lớn của sản phẩm thuốc có thể dẫn đến những hậu quả khó lường, ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị và tính an toàn của thuốc.
Với những vi phạm kể trên, Dược phẩm Thành Phát đã phải đối mặt với khoản tiền phạt lên đến 180 triệu đồng. Cụ thể, số tiền phạt này được tính dựa trên hai hành vi vi phạm khác nhau:
80 triệu đồng cho hành vi không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với các thay đổi lớn trước khi thực hiện. Mức phạt này được áp dụng theo quy định tại Điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 124/2021/NĐ-CP.
100 triệu đồng cho hành vi không duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc ở mức độ 4. Mức phạt này được áp dụng theo quy định tại Điểm e khoản 5 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP.
Số tiền 180 triệu đồng không phải là một con số nhỏ, đặc biệt đối với một doanh nghiệp dược phẩm. Tuy nhiên, nó lại là một minh chứng rõ ràng cho việc Cục Quản lý Dược đang ngày càng siết chặt công tác quản lý chất lượng và an toàn dược phẩm.
Điều đáng chú ý hơn cả là Dược phẩm Thành Phát không chỉ bị phạt tiền, mà còn bị đình chỉ hoạt động sản xuất đối với dây chuyền thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và vị thuốc cổ truyền trong vòng 4,5 tháng. Đây là một biện pháp cứng rắn, gây ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động kinh doanh và uy tín của công ty.
Vụ việc của Dược phẩm Thành Phát là một lời cảnh tỉnh đanh thép gửi đến toàn bộ các doanh nghiệp dược phẩm tại Việt Nam. Nó cho thấy, việc tuân thủ các quy định của pháp luật không chỉ là một nghĩa vụ, mà còn là một yếu tố sống còn đối với sự phát triển bền vững của doanh nghiệp.
Việc không tuân thủ các quy định có thể dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng, không chỉ về mặt tài chính mà còn về mặt uy tín và lòng tin của người tiêu dùng. Trong bối cảnh thị trường dược phẩm ngày càng cạnh tranh, lòng tin của người tiêu dùng là tài sản vô giá.
Về mặt pháp lý, vụ việc này cũng là một minh chứng cho thấy sự quyết liệt của cơ quan quản lý trong việc bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người dân. Nó cho thấy, không có vùng cấm trong việc kiểm tra và xử lý các hành vi vi phạm trong lĩnh vực dược phẩm.